MERCK PERUANA S.A
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EUTIROX
Tabletas

LEVOTIROXINA SÓDICA


COMPOSICIÓN
EUTIROX® 50 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 50 mcg
EUTIROX® 100 mcg: L-tiroxina pura (levotiroxina sódica) 100 mcg
Excipientes, c.s.p. 1 tableta.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La acción de las hormonas tiroideas no está completamente dilucidada, pero éstas tienen ambos efectos: Anabólico y catabólico (calorigénico) y éstos están involucrados en el metabolismo normal, crecimiento y desarrollo, especialmente el desarrollo del sistema nervioso central (SNC) de infantes.
Un sistema de retroalimentación involucrando el hipotálamo, la adenohipófisis y la glándula tiroides normalmente regulan la concentración de hormonas tiroideas circulantes.

INDICACIONES: EUTIROX®, levotiroxina, es la forma preferida de la terapia de reemplazo de deficiencia de hormonas tiroideas.
Indicaciones aceptadas:
Hipotiroidismo, (diagnóstico y tratamiento). Las hormonas tiroideas están indicadas como terapia de reemplazo en el tratamiento de hipotiroidismo de cualquier etiología (excepto hipotiroidismo transitorio, durante la fase de recuperación de la tiroiditis sub aguda).
Bocio simple (no endémico).
Tiroiditis linfocítica crónica (tiroiditis de Hashimoto).
Carcinoma de tiroides (profilaxis y tratamiento).
Estudios de función tiroidea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes drogas han sido seleccionadas en base a su significado clínico potencial. Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento.
Anticoagulantes, derivados del coumarin o indandiona.
Antidepresivos tricíclicos.
Agentes antidiabéticos, sulfonilureas o insulina.
Agentes bloqueadores betaadrenérgicos.
Colestiramina o colestipol.
Corticoides, glucocorticoides o mineralocorticoides.
Conticotropina.
Glucósidos digitálicos.
Estrógenos.
Inductores de enzimas hepáticas.
Maprotilina.
Yoduro de sodio.
Tenecio 99.
Somatropina.
Aminas simpaticomiméticas.

CONTRAINDICACIONES: La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen.
Insuficiencia adrenal no tratada.
Enfermedad cardiovascular, incluyendo angina pectoris, aterioesclerosis, enfermedad arterial coronaria, hipertensión, infarto de miocardio.
Diabetes mellitus.
Historia de hipertiroidismo.
Estados de mala absorción, tal como enfermedad celíaca.
Hipopituitarismo.
Sensibilidad a hormonas tiroideas.
Tirotoxicosis empezando el tratamiento con medicación antitiroidea.
Precaución es requerida también en pacientes con hipotiroidismo antiguo o mixedema, quienes son más sensibles a los efectos de hormonas tiroideas.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

REACCIONES ADVERSAS: Nota: Los efectos adversos/colaterales son dosis dependiente y la dosis a la cual ellos ocurren varía con cada paciente. La incidencia puede ser reducida por incremento lento de la dosis inicial a la dosis mínima efectiva.
En infantes, dosis excesiva puede resultar en craneosinóstosis.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significado clínico potencial:
Reacciones alérgicas.
Hipertiroidismo o sobredosis.
Pseudotumor cerebral.
Cefalea severa (en niños).
Hipotiroidismo o subtratamiento.

PRECAUCIONES: Las siguientes precauciones se aplican a pacientes con estado tiroideo anormal, hipotiroidismo o en algunos casos hipertirodismo:
Carcinogénesis/mutagenicidad: No justifica retiro del tratamiento.
Reproducción/embarazo: Las hormonas tiroideas cruzan la barrera placentaria, pero sólo en cantidades limitadas. La experiencia clínica en humanos no ha mostrado que el uso apropiado cause efectos adversos en el feto. Es importante el monitorización de dosis materna, porque los requerimientos pueden variar durante la gestación.
Lactancia: Cantidades mínimas son distribuidas en la leche materna, no se ha documentado problemas con uso apropiado.
Uso en pediatría: No se ha demostrado estudios específicos que puedan limitar el uso de hormonas tiroideas en niños.
Uso en geriatría: El paciente geriátrico es más sensible a los efectos de las hormonas tiroideas. La terapia requiere ser un 25% menor que en pacientes más jóvenes. Se recomienda la individualización de la dosis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Si síntomas de hipertiroidismo ocurren, se recomienda que la terapia con hormona tiroidea sea retirada por 2 a 6 días, luego reanudar a una dosis menor.
Para disminuir su absorción: La sobredosis masiva aguada es tratada por reducción de su absorción gastrointestinal, si es posible por medio del vómito, seguido por vaciamiento del estómago y /o uso de una instilación de charcoal, la cual puede ser útil hasta 3 a 4 horas después de la ingestión de una dosis tóxica de hormonas tiroideas.
Tratamiento específico:
– Glucósidos cardíacos si se desarrolla insuficiencia cardiaca congestiva.
– Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tal como propanolol para el tratamiento de la actividad simpática incrementada.
– Hidrocortisona endovenosa para inhibir parcialmente la conversión de T4 a T3.
Cuidado de soporte: Administración de oxígeno, implementación de medidas para el control de la fiebre, hipoglicemia o pérdida de líquidos. Pacientes en quienes la sobredosis es intencional, es confirmada o sospechada, deben ser referidos a consulta siquiátrica.

ADVERTENCIAS: No presenta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos:
Hipotiroidismo leve:
Inicial: 50 mcg, por vía oral como dosis única diaria, con incremento de 25 a 50 mcg a intervalos de 2 a 3 semanas hasta que los resultados deseados sean obtenidos.
Mantenimiento: 75 a 125 mcg, por vía oral como dosis única diaria. Una dosis de mantenimiento más alta (hasta 200 mcg) puede ser necesaria en algunas personas.
Hipotiroidismo severo:
Inicial: 12,5 a 25 mcg por vía oral, como dosis única diaria, con incrementos de 25 mcg a intervalos de 2 a 3 semanas hasta que los resultados deseados sean obtenidos.
Mantenimiento: 75 a 125 mcg por vía oral por día, como dosis única diaria. Una dosis de mantenimiento más alta puede ser requerida en algunos pacientes.
Dosis pediátrica usual:
Niños menores de 6 meses de edad: 5 a 6 mcg por vía oral por kilogramo de peso corporal por día, como dosis única diaria.
Niños de 6 a 12 meses de edad: 5 a 6 mcg por kilogramo de peso corporal al día, por vía oral.
Niños de 1 a 5 años de edad: 3 a 5 mcg por kilogramo de peso corporal al día por vía oral.
Niños de 6 a 10 años de edad: 4 a 5 mcg por kilogramo de peso corporal al día por vía oral.
Niños sobre 10 años de edad: 2 a 3 mcg por kilogramo de peso corporal al día como dosis única diaria hasta alcanzar la dosis para adultos.
Nota: Infantes prematuros que pesen menos de 2000 gramos o infantes en riesgo de insuficiencia cardíaca, reciben una dosis inicial de 25 mcg al día, la cual puede ser incrementada a 50 mcg al día en 4 a 6 semanas.

PRESENTACIONES
EUTIROX® 50 mcg: Caja con 50 tabletas con ranura en cruz. (Reg. San. E-8653).
EUTIROX® 100 mcg: Caja con 50 tabletas con ranura en cruz. (Reg. San. E-8654).
Conservar en lugar fresco y seco (no más de 25 °C). Protéjase de la luz.

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Darmstadt, Alemania
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