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MAXIDOL COMPUESTO
Tabletas

KETOROLACO TROMETAMINA
METILBROMURO DE HOMATROPINA


COMPOSICIÓN
Cada TABLETA contiene:
Ketorolaco trometamina 10 mg
Metilbromuro de homatropina 10 mg
Excipientes, c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES Y USOS
Tratamiento del dolor y como antiespasmódico: Por contener ketorolaco y metilbromuro de homatropina está indicado para el manejo a corto plazo de los cólicos y espasmos acompañados de dolor severo a moderado presente en los casos de: Cólicos y espasmos de la motilidad gastrointestinal: cólico intestinal y gastrointestinal, colon irritable y diarreas espásticas. Cólicos y espasmos de las vías biliares: Cálculos vesiculares, colelitiasis, coledocolitiasis y colecistitis. Cólicos y espasmos de las vías urinarias: cólicos renales, cistitis, tenesmos, dismenorrea, tensión premenstrual. Este producto debe usarse solo para tratamientos de corta duración por el riesgo de sangrado gastrointestinal, no debe de administrarse por más de cinco días.
Nota: Ketorolaco, al igual que las otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs), tiene buena acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.

CONTRAINDICACIONES: Por contener ketorolaco no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Problemas de sangrado y desórdenes de la función plaquetaria (se incrementa el riesgo de ulceración gastrointestinal, perforación y/o hemorragia). Poliposis nasal asociada a broncospasmo inducido por ácido acetilsalicílico, o angioedema, anafilaxis, e historia de otras reacciones alérgicas severas inducidas por ácido acetilsalicílico, ketorolaco u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas severas por sensibilidad cruzada). Función renal deteriorada severa (se incrementa el riesgo de falla renal).
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: Reacciones alérgicas, como rinitis alérgica, urticaria, rash cutáneo inducido por ácido acetilsalicílico, ketorolaco u otros AINEs (posibilidad de sensibilidad cruzada). Asma (puede exacerbarse).
Colestasis o hepatitis activa (las otras formas de daño de la función hepática aparentemente no alteran el clearance de ketorolaco). Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal, como: Alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria intestinal y uso de tabaco o historia reciente de uso (se recomienda precaución y supervisión en los pacientes con riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal y debe considerarse el uso profiláctico de misoprostol o sucralfato en los pacientes de alto riesgo).
Condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de líquidos como: compromiso de la función cardiaca, enfermedad congestiva del corazón, edema preexistente o hipertensión, falla cardiaca congestiva, diabetes mellitus, daño de la función hepática, hipovolemia, sepsis. Contraindicado también en casos de daño de la función hepática. El lupus eritematoso sistémico incrementa el riesgo de daño de la función renal. En casos de: Enfermedad cardiaca (arritmias, enfermedad cardiaca congestiva), gastrointestinal (acalasia, estenosis piloroduodenal), glaucoma, hemorragia aguda, daño de la función hepática, hernia hiatal, hipertensión, hipertiroidismo, atonía intestinal, íleo paralítico, hipertrofia prostática, retención urinaria, uropatía, taquicardia, colitis ulcerativa.

FARMACOLOGÍA: El ketorolaco contenido en la fórmula es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) químicamente relacionado a indometacina y tolmetin. Los AINEs disponibles inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa, haciendo decrecer la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. La reducción resultante en la actividad y síntesis de prostaglandinas puede ser en parte responsable de muchos efectos terapéuticos del AINE (analgésico, antiinflamatorio, antipirético).
El metilbromuro de homatropina posee acción antiespasmódica o espasmolítica por su efecto anticolinérgico parasimpaticolítico; la sustancia bloquea los efectos muscarínicos de la acetilcolina en las fibras musculares lisas digestivas y urinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Adicionalmente a las interacciones que se describen se debe de considerar la posibilidad de efectos dañinos aditivos o múltiples de la coagulación y/o incrementar el riesgo de sangrado cuando se usa cualquier AINE en combinación con medicamentos que tienen potencial de causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, o hemorragia gastrointestinal. Por contener ketorolaco puede interactuar con acetaminofén, alcohol, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina, suplementos de potasio, anticoagulantes: coumarina o indandiona o derivados de heparina o agentes trombolíticos, como: alteplase, anistreplase, estreptocinasa, urocinasa. Antihipertensivos o diuréticos, ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o otros AINEs, cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina, ácido valproico, compuestos de oro, litio, metotrexato, medicamentos nefrotóxicos, probenecid. Por contener homatropina puede interactuar con: antiácidos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio, antidiarreicos adsorbentes, anticolinérgicos, antimiastémicos, ciclopropano, haloperidol, ketoconazol, metoclopramida, analgésicos opioides, cloruro de potasio.

PRECAUCIONES: Los pacientes con sensibilidad a ácido acetilsalicílico u otros AINEs pueden ser sensibles a ketorolaco; han ocurrido reacciones anafilactoides y asmáticas severas en estos pacientes. No administrar en caso de embarazo, ni a madres que dan de lactar.
Pediatría: No hay información sobre la eficacia y seguridad de uso en pacientes menores de 16 años.
Geriatría: Por contener ketorolaco debe ser administrado con precaución porque se han reportado problemas de ulceración y sangrado gastrointestinal de consecuencias serias, incluso fatales. Por contener homatropina: Los pacientes sensibles a los alcaloides de belladona o derivados pueden ser sensibles a otros alcaloides o derivados, puede inhibirse la lactación, los niños son susceptibles a los efectos anticolinérgicos tóxicos, los pacientes geriátricos pueden presentar síntomas de excitación, agitación, confusión, sequedad de boca. No usar en caso de glaucoma. No usar por tiempo prolongado.

INCOMPATIBILIDADES: Puede presentarse incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma otras drogas que pueden interactuar con ketorolaco o metilbromuro de homatropina y así alterar la respuesta, acentuándola (sinergia) o disminuyéndola (antagonismo) por lo que deberá de preguntarse al paciente qué otros medicamentos está tomando para saber si interactúan o no con los componentes del producto (ver Interacciones medicamentosas y efectos adversos).

REACCIONES ADVERSAS
Nota: Ketorolaco comparte los riesgos asociados con otros AINEs incluyendo toxicidad gastrointestinal y/o renal (riesgo de efectos adversos se incrementa con la duración del tratamiento).
Frecuentes (4%): Edema (hinchazón de cara, dedos, piernas, tobillos, y/o pie, inusual incremento de peso).
Menos frecuentes (1 a 3%): Hipertensión, púrpura (pequeñas manchas rojas en la piel, enrojecimiento); rash cutáneo, estomatitis (úlceras, manchas blancas en los labios y boca).
De rara incidencia (de 1%): Anafilaxis y otras reacciones gastriointestinales, en el Sistema Nervioso Central, urinario, circulatorio, que ocurren por el uso prolongado.
Las siguientes condiciones pueden necesitar atención médica (si es que continúan o son demasiado molestosas):
De incidencia más frecuente (mayor a 3%): Dolor abdominal [13%], enrojecimiento del lugar de inyección, diarrea [7%]; confusión [7%], somnolencia [6%]; dolor de cabeza [17%]; náusea [12%].
De incidencia menos frecuente (1 a 3%): Sensación de embotamiento o gas, ardor o dolor en el sitio de inyección, constipación, malestar en el tracto gastrointestinal, sudoración excesiva, vómitos.
Por contener homatropina: Se han reportado casos de dificultad respiratoria, debilidad muscular, cansancio, hipotensión ortostática, confusión.
ADVERTENCIAS
• Tomar con las comidas o con antiácidos para reducir la irritación gastrointestinal.
• Tomar con un vaso lleno de agua y mantenerse en posición vertical para reducir el riesgo de irritación esofágica.
• Si olvidó tomar una dosis, no tomarla junto a la otra dosis, no duplicar la dosis.
• Puede ocurrir confusión o somnolencia por lo que se advierte no manejar, no usar máquinas, y no ejecutar tareas que requieren de un estado de alerta (por contener homatropina podría causar visión borrosa).

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
En caso de sobredosis pueden presentarse los síntomas: Dolor abdominal, ulceración gastrointestinal y sangrado, acidosis metabólica.
Deberá de trasladarse al paciente a un centro de salud, el tratamiento puede incluir el uso de antiácidos (oral), carbón activado (oral), antagonistas de receptores H2 de histamina (sistémico), misprostol (sistémico), omeprazol (sistémico) y sucralfato (oral).
Para hacer decrecer la absorción: Deberá de administrarse carbón activado (si el medicamento ha sido ingerido vía oral), luego puede continuarse con un catártico como citrato de magnesio. Si el carbón activado no está premezclado con sorbitol, puede llevarse a cabo el lavado gástrico.
La inducción de emesis puede ser también útil.
Para mejorar la eliminación: La hemodiálisis no remueve cantidades significantes de ketorolaco del cuerpo.
Tratamiento específico: Para el tratamiento de dolor abdominal administrar antiácidos, para el tratamiento de ulceración gastrointestinal, o sangrado descontinuar el tratamiento con ketorolaco, y dependiendo del sitio y severidad de las úlceras administrar antiácidos, antagonistas de receptores H2 de histamina. Ver los insertos para las dosis específicas de estos productos.
Medidas de soporte: De ser necesario instituir las medidas de soporte como hidratación,
administración de expansores de volumen plasmático, soporte de la función respiratoria.
Tratamiento de sobredosis por homatropina: Para disminuir la absorción se puede inducir emesis o realizar lavado gástrico con solución tánica al 4%, se puede administrar carbón activado.
Para revertir los síntomas anticolinérgicos: Administrar 0,5 a 2 mg de fisostigmina por vía I.V. a razón de 1 mg/min o metilsulfato de neostigmina por vía I.M. 0,5 a 1 mg, c/2 a 3 horas.
Para controlar la excitación o delirio administrar barbituratos (100 mg de tiopental sódico), o benzodiazepinas, y para restaurar la presión administrar norepinefrina bitartrato o metaraminol. Tratamiento de soporte: Respiración artificial con oxígeno para la depresión respiratoria, hidratación adecuada, tratamiento sintomático.
Tratamiento en casos de reacciones severas: En casos de reacciones severas de hipersensibilidad (por ejemplo anafilaxis o reacción anafilactoide o edema laríngeo), dependiendo de la naturaleza y severidad de los síntomas, debe administrarse epinefrina y corticosteroides, y en algunos casos antihistamínicos. Ver los insertos de estos productos para administrar las dosis específicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usuales en adultos (vía oral)
Analgésica antiespasmódica
• Pacientes de 16 a 64 años de edad que pesan por lo menos 50 kg y tienen una función renal normal: Dos tabletas inicialmente, seguida por una tableta 4 veces por día a intervalos de 4 a 6 horas según sea necesario.
• En pacientes que pesan menos de 50 kg; y/o pacientes con daño de la función renal: Una tableta hasta 4 veces por día cada 4 a 6 horas según sea necesario.
Nota: La dosis recomendada y la frecuencia de administración no deben de incrementarse si el alivio del dolor es inadecuado u ocurren episodios de dolor entre las dosis.
Límites de prescripción usual en adultos: Cuatro tabletas por día, la duración del tratamiento no debe de exceder de 5 días.
Dosis pediátrica usual: En pacientes menores de 16 años la eficacia y seguridad de este producto no han sido establecidas.
Dosis geriátrica usual: Analgésica: 1 tableta hasta cuatro veces al día a intervalos de 4 a 6 horas según sea necesario.
Nota: La dosis recomendada y la frecuencia de administración no deben de incrementarse si el alivio del dolor es inadecuado u ocurren episodios de dolor entre las dosis. Dosis suplementarias de analgésicos opioides pueden ser usadas si es que no hay contraindicación para proveer analgesia adicional.
Limites de prescripción usual en geriátría: Oral, 4 tabletas por día, la duración del tratamiento no debe de exceder de 5 días.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 a 30 ºC, proteger de la luz y de la humedad excesiva.


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