MEDIFARMA S.A.
Lima - Perú
Jr. Ecuador 787, Lima 01 - Perú.
Tels: 332-6200 - 332-6223


AB-BRONCOL
Inyectable

ALCANFOR
AMPICILINA
AMPICILINA BENZATÍNICA
GOMENOL
TERPINOL


COMPOSICIÓN

Frasco vial:
1500*
1200*
600*
300*
Ampicilina
benzatínica
1250 mg
1000 mg
500 mg
250 mg
Ampicilina sódica
250 mg
200 mg
100 mg
50 mg
Ampolla:
Terpinol
25 mg
25 mg
25 mg
12 mg
Gomenol
25 mg
25 mg
25 mg
12 mg
Alcanfor
60 mg
60 mg
60 mg
30 mg
Lidocaína clorhidrato
50 mg
Excipientes c.s.p.
5 mL
5 mL
5 mL
3 mL
  

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AB-BRONCOL® asocia ampicilina benzatínica y la ampicilina sódica, penicilinas semisintéticas de amplio espectro, con acción bactericida sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos penicilino-sensibles, al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
Por tal asociación AB-BRONCOL® logra una rápida absorción, con alta y efectiva concentración inicial (ampicilina sódica), y un excelente efecto sostenido de depósito (ampicilina benzatínica), haciendo posible, durante la totalidad del tratamiento, un nivel penicilínico sustancialmente elevado.
La formulación con terpinol, gomenol y alcanfor facilita la expectoración, al promover la fluidificación de las secreciones bronquiales y le confiere acción antiséptica. AB-BRONCOL® 1500 Inyectable, además contiene lidocaína que es un anestésico de acción local que actúa en el alivio de la sintomatología local.
AB-BRONCOL® posee las siguientes propiedades terapéuticas:
Acción antibiótica de amplio espectro, eminentemente bactericida.
Acción antibiótica prolongada, de tal modo que sólo se precisa una inyección cada 24 horas.
Promueve la fluidificación de las secreciones bronquiales, facilitando la expectoración.
AB-BRONCOL® 1500 Inyectable contiene un
anestésico local de rápido inicio que disminuye el efecto doloroso de la inyección intramuscular.

INDICACIONES: AB-BRONCOL® está indicado en:
El tratamiento de procesos infecciosos bacterianos de las vías respiratorias causados por organismos sensibles a las penicilinas como: bronquitis, neumonía, otitis media aguda, faringitis y sinusitis.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:
Alopurinol: Aumenta el riesgo de erupción cutánea, especialmente en pacientes hiperuricémicos.
Aminoglucósidos: Inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados conjuntamente, deberán ser administrados en intervalos separados de 1 hora por lo menos.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de ampicilina.
Metotrexato: Su uso concomitante produce una disminución de la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.
Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de ampicilina, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Ampicilina y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción de la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres que toman ampicilina, obteniendo como resultado un embarazo no planeado.
Anticoagulantes como: Ardeparina, dalteparina, danaparoid, enoxaparina, heparina o warfarina: el trauma a un vaso sanguíneo durante la aplicación de la inyección intramuscular puede causar hemorragia en aquellos pacientes que reciben una terapia anticoagulante.
Soluciones desinfectantes que contengan metales pesados: No debe emplearse con soluciones desinfectantes que contengan metales pesados para desinfectar la piel antes de la administración de este medicamento, ya que puede causar irritación severa, hinchazón y edema
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, procarbazina y seleginina: Puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Bloqueantes neuromusculares: Puede aumentar o prolongar la acción de estos agentes.
Para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable por contener lidocaína:
Antimiasténicos: Ocurre una inhibición de la transmisión neuronal cuando se usan concomitantemente con anestésicos locales que puede antagonizar los efectos de los antimiasténicos sobre el músculo esquelético.
Agentes betaadrenérgicos: Puede reducir el metabolismo de lidocaína al disminuir el flujo sanguíneo hepático, provocando un riesgo de toxicidad por lidocaína.
Depresoras del Sistema Nervioso Central (SNC): Lidocaína puede tener un efecto aditivo depresor.
Vasoconstrictores como epinefrina, metoxamina o fenilefrina: No se recomienda el uso concomitante de metoxamina con lidocaína porque puede causar una restricción excesiva de la circulación y conducir a desprendimiento del tejido.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando exista el siguiente problema médico:
En pacientes con alergia a las penicilinas y en casos de mononucleosis infecciosa. No utilizarlo en infecciones producidas por bacterias productoras de penicilinasa.
Para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable por contener lidocaína:
En aquellos pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a lidocaína y/o compuestos químicamente relacionados.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
Antecedentes de sensibilidad frente a múltiples alérgenos.
Afecciones gastrointestinales o antecedentes de colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.
Falla de la función renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de los riñones, una reducción de la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con falla en la función renal.
En pacientes con trombocitopenia por el riesgo de sangrado intramuscular.
En alguna condición donde el flujo sanguíneo hepático pueda disminuir como: Insuficiencia cardíaca congestiva especialmente bloqueo cardíaco, shock, hipotensión o hipovolemia.
Inflamación o infección en el lugar de la inyección.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser también alérgicos a ampicilina. Los pacientes alérgicos a cefalosporinas o a cefamicinas pueden también ser alérgicos a las penicilinas.
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentación para evaluar el efecto carcinogénico de ampicilina o los balsámicos.
Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales de experimentación para evaluar el potencial mutagénico de ampicilina o los balsámicos.
Embarazo/Reproducción:
Fertilidad: No se han realizado estudios.
Embarazo: Las penicilinas y anestésicos locales (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable) atraviesan la placenta.
Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si este medicamento es teratogénico. Las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que hayan documentado problemas. Estudios retrospectivos en mujeres embarazadas que recibieron anestésicos locales para cirugía de emergencia no han mostrado que los anestésicos locales causen defectos en el recién nacido (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable).
Estudios realizados en animales de experimentación no revelan evidencia de daño al feto.
Clasificado en la categoría B de la FDA.
Lactancia: Las penicilinas se distribuyen en la leche materna, algunas en bajas concentraciones. No se han reportado problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas por madre que dan de lactar podría conducir a una sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes. Lidocaína se distribuye en la leche materna, sin embargo problemas en humanos no se han sido documentados (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable).
Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no han sido documentados problemas específicos a la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas. No han sido realizados estudios que limiten el uso de lidocaína en pacientes pediátricos (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable).
Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentados problemas específicos a la fecha. Sin embargo en pacientes geriátricos es más probable un deterioro de la función renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste de la dosis de la ampicilina. Además es más probable que ocurra una toxicidad sistémica por lidocaína (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable) y los balsámicos.
Odontológico: El uso prolongado de las penicilinas podría conducir a desarrollar candidiasis oral.

INCOMPATIBILIDADES: Las mezclas extemporáneas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar como resultado una mutua inactivación. Si estos grupos de antibacterianos son administrados concurrentemente, deberán ser inyectados en sitios separados con un intervalo de tiempo de 1 hora como mínimo.
Cuando se administran aminoglucósidos y penicilinas por diferentes rutas, puede ocurrir una reducción en la concentración sérica del aminoglucósido.
Esto es clínicamente significativo solamente en pacientes con insuficiencia renal severa, cuando la excreción de ambos medicamentos está disminuida.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:
Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración irregular, hinchazón o enema alrededor de la cara, respiración entrecortada, disminución súbita de la presión arterial); dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular y fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.
Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (calambres y dolor severo abdominal y de estómago, diarrea severa, que puede presentar sangrado, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillenta) nefritis intesticial (fiebre, posibilidad de una disminución de producción de orina, erupción cutánea) leucopenia o neutropenia (irritación de garganta y fiebre); alteraciones mentales (ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso a una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual); convulsiones.
Aquellas indicaciones que necesitan atención medica sólo si continúan las molestias:
Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas y vómitos); dolor de cabeza, candidiasis oral (irritación de la boca o lengua, manchas blancas en boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y supuración vaginal).
Las reacciones anafilactoides, incluido shock, han sido reportadas raramente.
Para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable por contener lidocaína: Las reacciones adversas son generalmente relacionadas a la dosis y pueden ser el resultado de altas concentraciones plasmáticas del anestésico, causadas por la administración intravascular inadvertida, dosis excesiva o rapidez en la absorción desde el sitio de inyección, así como la tolerancia, idiosincrasia o hipersensibilidad del paciente. Estas reaccciones sistemicas pueden ocurrir rápidamente o aparecer hasta 30 minutos después de la administración del medicamento.
Incidencia menos frecuente o rara por anestésicos locales: Anemia, dolor lumbar, bradicardia, arritmias cardíacas, dolor de pecho (por disminución en la percusión como resultante de la hipotensión) estreñimiento, vértigo, cefalea, urticaria (enrojecimiento y enema en la piel, labios, lengua o faringe), hipertensión, hipotensión, fiebre, hipotermia, impotencia, incontinencia fecal y urinaria, metahemoglobinemia, nauseas y/o vómitos, entumecimiento u hormigueo prolongado de los labios y la boca, anestesia persistente, prurito, parálisis respiratoria, convulsiones, erupción cutánea, taquicardia, trismo de los músculos faciales (dificultad para abrir la boca), inconciencia, vasodilatación periférica.

ADVERTENCIAS
Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales, en pacientes que son tratados con este medicamento.
Antes de iniciar un tratamiento con este medicamento, se recomienda hacer un previo examen de sensibilidad a la penicilina, ampicilina, amoxicilina y cefalosporina.
Las reacciones anafilactoides serias requieren un tratamiento de emergencia inmediata con epinefrina parenteral, oxígeno, corticoide intravenoso y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación).

TRATAMIENTO EN CASO DE REACCIÓN ANAFILÁCTICA
En caso de presentarse grave reacción anafiláctica, se requiere un tratamiento de emergencia con epinefrina parenteral, corticoides intravenosos y/o antihistamínicos, aplicación de oxígeno y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Preparación: Preparar cuidadosamente el polvo del frasco vial con la ampolla que contiene el solvente hasta formar una suspensión homogénea. La inyección debe practicarse con aguja conveniente (Nº 21), de preferencia en el cuadrante superior externo de la región glútea, introduciendo la aguja profundamente y aspirando antes de inyectar.
Se recomienda inyectar la suspensión inmediatamente después de preparada.
Dosis usual para adultos y adolescentes:
La duración de la terapia depende del tipo y severidad de la infección y se determinará por la respuesta clínica del paciente.
AB-BRONCOL® 1500: Un frasco vial cada 24 horas como dosis media. En los casos graves puede recurrirse a una inyección cada 12 horas.
AB-BRONCOL® 1200: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas como dosis media. En los casos graves puede recurrirse a una inyección cada 12 horas.
AB-BRONCOL® 600: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas como dosis media. En casos graves un frasco-ampolla cada 6 horas.
AB-BRONCOL® 300: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas en niños menores de 12 años. En casos graves cada 12 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no hay antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte.
En caso de ocurrir una sobredosis con lidocaína (para AB-BRONCOL® 1500 Inyectable) el tratamiento específico en depresión circulatoria cosiste en administrar vasopresores y fluidos intravenosos. Si se presentan convulsiones se protegerá al paciente e inmediatamente se administrará oxígeno. Si el paciente no responde se puede administrar diazepam o un barbitúrico de acción ultracorta como tiopental o tiamilal I.V. (estos fármacos pueden causar depresión circulatoria). En la metahemoglobinemia que no responde al oxigeno se recomienda administrar azul de metileno. Se vigilara continuamente la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y el estado neurológico y respiratorio.
Se deberá optar por la hemodiálisis como tratamiento específico para eliminar la ampicilina de la sangre. Los pacientes en los que se sospeche o se conozca que la sobredosis ha sido intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
AB-BRONCOL® 1500 Inyectable:
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 5 mL.
AB-BRONCOL® 1200 Inyectable:
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 5 mL.
AB-BRONCOL® 600 Inyectable:
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 5 mL.
AB-BRONCOL® 300 Inyectable:
Caja con frasco vial más ampolla solvente por 3 mL.

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Telf.: 332-6200