ALLERGAN
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ACULAR
Solución oftálmica estéril

KETOROLACO TROMETAMINA


COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Ketorolaco de trometamina 5 mg con: Cloruro de benzalconio 0,1 mg, cloruro de sodio 7,9 mg, edetato disódico 1 mg, octoxinol 40, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua purificada.

INDICACIONES Y USOS
:La solución oftálmica ACULAR® es la indicada para el alivio del prurito ocular debido a la conjuntivitis alérgica primaveral. También está indicada en el tratamiento de inflamación posoperatoria en pacientes que han sido sometidos a extracción de cataratas, en el tratamiento de dolor ocular, edema macular cistoide e inhibición de miosis intraoperatoria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
: No hay reportes de interacciones de ACULAR® con medicamentos en forma tópica o por vía inyectable usados en oftalmología como antibióticos pre, intra o posoperatorios, sedantes, mióticos, midriáticos, ciclopléjicos, hialuronidasa, anestésicos locales o corticosteroides.

CONTRAINDICACIONES:
La solución oftálmica ACULAR® está contraindicada en los pacientes mientras estén usando lentes de contacto suaves y en pacientes con una hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes en la fórmula.

PRECAUCIONES
Generales: Se recomienda que la solución oftálmica ACULAR® se use con cuidado en los pacientes, que tienen tendencia a sangrar o que están recibiendo otros medicamentos que pudiesen prolongar la duración de la hemorragia.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Un estudio de 18 meses en ratones a base de dosis orales de trometamina de ketorolaco igual a la dosis parenteral MRHD (dosis máxima recomendada para humanos) y un estudio de 24 meses en ratas a dosis orales 2,5 veces la dosis parenteral MRHD, no mostraron evidencias de crecimiento de tumores.
La trometamina de ketorolaco no fue mutagénica en la prueba de Ames, síntesis y reparación no programada del DNA ni en los ensayos de mutación hacia adelante.
El ketorolaco no causa ruptura de los cromosomas en el ensayo de micronúcleos en ratones in vivo. A 1590 µg/mL (aproximadamente 1000 veces el porcentaje de los niveles en el plasma humano) y a concentraciones más altas, la trometamina de ketorolaco incrementó la incidencia de aberraciones cromosómicas en las células de los ovarios de hámsteres chinos.
No se presentó deterioro en la fertilidad de ratas machos ni hembras a dosis orales de 9 mg/kg (53,1 mg/m2) y de 16 mg/kg (94,4 mg/m2), respectivamente.
Embarazo: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en conejos, usando dosis orales diarias de 3,6 mg/kg (42,35 mg/m2), y en ratas a 10 mg/kg (59 mg/m2) durante la organogénesis. Los resultados de estos estudios no mostraron evidencias teratógenas en el feto.
Las dosis orales de trometamina de ketorolaco a 1,5 mg/kg (8,8 mg/m2), que representa la mitad de la exposición oral de los humanos, administradas después de la gestación, día 17, causó distocia y una mortalidad más elevada de las ratas jóvenes.
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. La trometamina de ketorolaco debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo también potencial del feto.
Madres lactantes: Se debe tener cuidado cuando se administre ACULAR® a una mujer lactante.
Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en niños.

INCOMPATIBILIDADES

Incompatibilidades físicas o químicas no han sido reportadas

ADVERTENCIAS
: Existe la posibilidad de que ocurra una sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, a los derivados del ácido fenilacético y a otros agentes antiinflamatorios no esteroides. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se dé tratamiento a individuos que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos fármacos.
Con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad de un incremento en la duración de hemorragias, debido a la interferencia con la agregación de trombocitos.
Se ha reportado que los fármacos antiinflamatorios no esteroides aplicados ocularmente pueden causar un incremento en las hemorragias de los tejidos oculares (incluyendo hifemas) conjuntamente con la cirugía ocular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
:La dosis recomendada de solución oftálmica ACULAR® es de una gota (0,25 mg) cuatro veces al día para aliviar la comezón ocular debido a la conjuntivitis alérgica primaveral. La eficacia de la solución oftálmica ACULAR® no se ha establecido para un plazo mayor de una semana de terapia.
Para el tratamiento de inflamación posoperatoria en pacientes que fueron sometidos a extracción de catarata se recomienda aplicar una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía y continuar el tratamiento por 2 semanas.
Para el tratamiento del dolor ocular instilar una gota de ACULAR® cuatro (4) veces al día hasta que el dolor desaparezca o por un máximo de 5 días.
Para el tratamiento del edema macular cistoide, instilar una gota de ACULAR® cuatro (4) veces al día por un período de hasta 90 días.
Para el control de miosis intraoperatoria, un total de 4 gotas de ACULAR® deberán ser administradas por instilación de una gota en el ojo aproximadamente cada 30 minutos empezando al menos 2 horas antes de la cirugía.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
: La sobredosis no causa problemas agudos. En caso de ocurrir, enjuagar con agua y si hay ingestión accidental tomar bastante agua para diluir.

PRESENTACIÓN: Frasco-gotero de plástico color blanco opaco de 5 mL en forma de solución estéril.
Nota: Mantener entre 15-25 °C; protéjase de la luz. Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.


Venta con receta médica.
Manténgase alejado de los niños.
Distribuido por:
QUÍMICA SUIZA S.A.